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ベンテイビス® 吸入液10μg 医療関係者の方

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臨床成績

海外第III相試験〔プラセボ対照二重盲検比較試験:AIR試験〕
(海外データ)
承認時評価資料:バイエル薬品社内資料
Olschewski H et al. N Engl J Med. 347, 322 (2002)、COI:バイエルからの支援あり

第12週における複合エンドポイントに基づくレスポンダーは、全体集団のベンテイビス®群ではプラセボ群に比べ有意に高い割合を示し、PAH部分集団においても同様の傾向が示されました。

第12週における複合エンドポイントに基づくレスポンダーaの割合

<全体集団>

第12週における複合エンドポイントに基づくレスポンダーaの割合

Olschewski H et al. N Engl J Med. 347, 322(2002)より作図、COI:バイエルからの支援あり

<PAH部分集団>

第12週における複合エンドポイントに基づくレスポンダーaの割合

ITT解析による評価

  • a:次の3つの基準をすべて満たす患者の割合〔①第12週の6分間歩行距離がベースラインと比較して10%以上改善、②第12週のNYHA/WHO機能分類がベースラインと比較して1クラス以上改善、③第12週までの間にPHの臨床的悪化または死亡が認められない〕
  • b:PHの分類及びNYHA/WHO機能分類を層としたMantel-Haenszel検定

第12週における6分間歩行距離のベースラインからの平均変化量は、全体集団のベンテイビス®群では22.2m、プラセボ群では-3.3mで、ベンテイビス®群で延長がみられました。PAH部分集団においても同様にベンテイビス®群の歩行距離が延長しました。

第12週における6分間歩行距離のベースラインからの変化量(m)

<全体集団>

第12週における6分間歩行距離のベースラインからの変化量(m)

<PAH部分集団>

第12週における6分間歩行距離のベースラインからの変化量(m)

ITT解析による評価
a:吸入投与後30分以内に6分間歩行距離を測定

第12週におけるNYHA/WHO機能分類は、全体集団のベンテイビス®群では2クラス改善した患者が1.0%、1クラス改善した患者が25.0%認められ、プラセボ群では1クラス改善した患者が14.8%でした。PAH部分集団においても、同様の傾向がみられました。

第12週におけるNYHA/WHO機能分類のベースラインからの変化

<全体集団>

第12週におけるNYHA/WHO機能分類のベースラインからの変化

<PAH部分集団>

第12週におけるNYHA/WHO機能分類のベースラインからの変化

ITT解析による評価

第12週(吸入投与前)の血行力学的パラメータは、全体集団のベンテイビス®群ではほとんどがベースライン値を維持しており、プラセボ群ではPVR、心拍出量、SvO2の悪化がみられました。第12週のベンテイビス®吸入投与直後は、ベースラインに比べ、PVR、mPAPの低下、心拍出量の増加が認められました。PAH部分集団においても同様の傾向がみられました。

第12週(吸入投与前及び吸入投与後)における血行力学的パラメータのベースラインからの変化量

<全体集団>

第12週(吸入前及び吸入投与後)における血行力学的パラメータのベースラインからの変化量

Olschewski H et al. N Engl J Med. 347, 322(2002)より作図、COI:バイエルからの支援あり

<PAH部分集団>

第12週(吸入前及び吸入投与後)における血行力学的パラメータのベースラインからの変化量

mPAP=平均肺動脈圧、PVR=肺血管抵抗、SvO2=混合中心静脈血酸素飽和度
ITT解析による評価

全体集団の有害事象発現率は、ベンテイビス®群では90.1%(91/101例)、プラセボ群では88.2%(90/102例)でした。

全体集団の有害事象<主要投与期(第12週まで)>

全体集団の有害事象<主要投与期(第12週まで)>

ITT解析対象集団
ベンテイビス®吸入投与下で発現率が5%以上の事象を抜粋
MedDRA version 16.1

重篤な有害事象発現率は、ベンテイビス®群では28.7%(29/101例)、プラセボ群では24.5%(25/102 例)でした。このうち、治験薬と関連のある重篤な有害事象は、ベンテイビス®群8例(7.9%)、プラセボ群6例(5.9%)に認められ、ベンテイビス®群では失神が3例(3.0%)、悪心、気管支炎、肺炎、PAHの悪化、血行動態不安定、死亡がそれぞれ1例(1.0%)でした。治験薬の投与中止に至った有害事象発現率は、ベンテイビス®群では5.0%(5/101例)、プラセボ群では9.8%(10/102例)でした。このうち、治験薬と関連のある有害事象は、ベンテイビス®群2例(2.0%)、プラセボ群3例(2.9%)に認められ、ベンテイビス®群では、浮腫、失神、咳嗽がそれぞれ1例(1.0%)でした。
また、全体集団とPAH部分集団で認められた有害事象の種類及び発現率に大きな差は認められませんでした。

海外第III相試験〔プラセボ対照二重盲検比較試験:AIR試験〕(海外データ)の概要

海外第III相試験〔プラセボ対照二重盲検比較試験:AIR試験〕(海外データ)の概要

  • a:本試験の対象集団(全体集団)は試験実施時点のPH分類に基づいており、現在のPH分類ではPAHに属さないCTEPHが含まれている。このため、CTEPH患者を除く、現在のPH分類に基づくPAH患者に相当する部分集団(PAH部分集団)を対象とする追加解析を実施した。
  • b:一般的治療:抗凝固剤、利尿薬、ジギタリス製剤、カルシウム拮抗薬、酸素療法を含む(PAH特異的治療薬は除く)

CTEPH=慢性血栓塞栓性肺高血圧症
PAH=肺動脈性肺高血圧症
PH=肺高血圧症
PPH=原発性肺高血圧症
SPH=二次性肺高血圧症

[承認効能・効果]
肺動脈性肺高血圧症
[用法・用量に関連する使用上の注意](抜粋)
(3)本剤の吸入にはI-neb AADネブライザを使用すること。[「適用上の注意」の項参照]