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ベンテイビス® 吸入液10μg 医療関係者の方

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臨床成績

海外第III相長期継続投与試験〔非盲検非対照長期継続投与試験:AIR長期継続投与試験〕(海外データ)
承認時評価資料:バイエル薬品社内資料

NYHA/WHO機能分類において、AIR試験のベースラインと比較して改善した患者は、全体集団の第12ヵ月ではベンテイビス®群は46.2%、プラセボ-ベンテイビス®群は33.3%、第24ヵ月ではそれぞれ61.9%、6/9例でした。PAH部分集団でも同様の傾向がみられました。

NYHA/WHO機能分類の変化a

<全体集団>

NYHA/WHO機能分類の変化a

<PAH部分集団>

NYHA/WHO機能分類の変化a

FAS解析による評価

  • a:先行するAIR試験のベースラインからの変化。NYHA/WHO機能分類のクラスが1段階以上改善した場合を「改善」、変化しなかった場合を「不変」、1段階以上悪化した場合を「悪化」と分類

AIR試験開始から1年後及び2年後の生存率(Kaplan-Meier推定値)は、ベンテイビス®群ではそれぞれ87.7%及び84.9%、プラセボ-ベンテイビス®群では77.6%及び67.4%でした(全体集団)

全生存率(Kaplan-Meierプロット)(全体集団)

全生存率(Kaplan-Meierプロット)(全体集団)

全生存率(Kaplan-Meierプロット)(全体集団)

FAS解析による評価

有害事象発現率は、全体集団のベンテイビス®群では95.0%(38/40例)、プラセボ-ベンテイビス®群では93.5%(29/31例)でした。

全体集団の有害事象<AIR長期継続投与試験(第12週~第24ヵ月)>

全体集団の有害事象<AIR長期継続投与試験(第12週~第24ヵ月)>

最大の解析対象集団(FAS)
ベンテイビス®吸入投与下で発現率が10%以上の事象を抜粋
MedDRA version 16.1

重篤な有害事象発現率は、ベンテイビス®群では70.0%(28/40例)、プラセボ-ベンテイビス®群では71.0%(22/31例)でした。このうち、治験薬と関連のある重篤な有害事象は、ベンテイビス®群で1例、プラセボ-ベンテイビス®群で5例に認められ、ベンテイビス®群ではショック、プラセボ-ベンテイビス®群では肺炎2例(6.5%)、右心不全、心疾患による浮腫、呼吸不全及びショックがそれぞれ1例(3.2%)に認められました。治験薬の投与中止に至った有害事象発現率は、ベンテイビス®群では27.5%(11/40例)、プラセボ-ベンテイビス®群では38.7%(12/31例)でした。このうち、治験薬と関連のある有害事象は、ベンテイビス®群で1例(2.5%)、プラセボ-ベンテイビス®群で5例(16.1%)に認められ、ベンテイビス®群では発疹1例(1.0%)がみられました。
また、全体集団とPAH部分集団で認められた有害事象の種類及び発現率に大きな差は認められませんでした。

海外第III相長期継続投与試験〔非盲検非対照長期継続投与試験:AIR長期継続投与試験〕(海外データ)の概要

海外第III相長期継続投与試験〔非盲検非対照長期継続投与試験:AIR長期継続投与試験〕(海外データ)の概要

  • a:本試験の対象集団(全体集団)は先行するAIR試験実施時点のPH分類に基づいており、現在のPH分類ではPAHに属さないCTEPHが含まれている。このため、CTEPH患者を除く、現在のPH分類に基づくPAH患者に相当する部分集団(PAH部分集団)を対象とする追加解析を実施した。
  • b:最長60ヵ月まで継続

CTEPH=慢性血栓塞栓性肺高血圧症
PAH=肺動脈性肺高血圧症
PH=肺高血圧症
PPH=原発性肺高血圧症
SPH=二次性肺高血圧症

[承認効能・効果]
肺動脈性肺高血圧症
[用法・用量に関連する使用上の注意](抜粋)
(3)本剤の吸入にはI-neb AADネブライザを使用すること。[「適用上の注意」の項参照]