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ベンテイビス® 吸入液10μg 医療関係者の方

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臨床成績

国内第III相試験〔非盲検非対照試験:IBUKI試験〕
承認時評価資料:バイエル薬品社内資料
Saji T et al. Circ J. 80, 835 (2016)、COI:バイエルからの支援あり

ベンテイビス®の吸入投与により、第12週の吸入投与後5、15、30分において、ベースラインに比べ、PVRの低下が認められました。

第12週におけるPVRのベースラインからの変化量の推移

第12週におけるPVRのベースラインからの変化量の推移

第12週におけるPVRのベースラインからの変化量の推移

PVR=肺血管抵抗、SD=標準偏差、単位=dyn・sec・cm−5

FAS解析による評価
a:吸入投与後5、15及び30分のうちの最小値
b:吸入投与後5、15及び30分のうちの最大値

ベンテイビス®の吸入投与により、第12週の吸入投与後速やかに、ベースラインに比べてPVRI、mPAP、心拍出量の改善が認められました。

血行力学的パラメータの第12週におけるベースラインからの変化量の推移

血行力学的パラメータの第12週におけるベースラインからの変化量の推移

mPAP=平均肺動脈圧、PVRI=肺血管抵抗係数、SvO2=混合中心静脈血酸素飽和度
FAS解析による評価、※n=20

ベンテイビス®の吸入投与により、第12週の6分間歩行距離はベースラインに比べて36.0m延長していました。

6分間歩行距離のベースラインからの変化量(m)<主要投与期>

6分間歩行距離のベースラインからの変化量(m)<主要投与期>

SD=標準偏差
FAS解析による評価
a:ベンテイビス®吸入投与後15分以内に測定

ベンテイビス®の長期継続投与(52週間)においても、6分間歩行距離はベースラインに比べて38.6m延長しており(最終来院)、主要投与期(第12週)から維持されていました。

6分間歩行距離のベースラインからの変化量(m)<長期継続投与期>

6分間歩行距離のベースラインからの変化量(m)<長期継続投与期>

SD=標準偏差
L-SAF解析による評価
a:ベンテイビス®吸入投与後15分以内に測定
LOCF:途中中止例については、最終来院時の値で補完

ベンテイビス®の吸入投与により、第12週のNYHA/WHO機能分類において2クラス改善(III⇒I)した患者が9.5%、1クラス改善(III⇒II)した患者が52.4%であり、悪化した患者はみられませんでした。

NYHA/WHO機能分類の変化<主要投与期>

NYHA/WHO機能分類の変化<主要投与期>

FAS解析による評価

ベンテイビス®の長期継続投与(52週間)においてもNYHA/WHO機能分類の改善[2クラス改善(III⇒I):13.6%、1クラス改善(III⇒II):31.8%](最終来院)が認められ、第52週まで悪化した患者はみられませんでした。

NYHA/WHO機能分類の変化<長期継続投与期>

NYHA/WHO機能分類の変化<長期継続投与期>

L-SAF解析による評価
a:第52週、LOCF
LOCF:途中中止例については、最終来院時の値で補完

主要投与期(12週間投与)における有害事象発現率は92.6%(25/27例)でした。

有害事象<主要投与期>

有害事象<主要投与期>

安全性解析対象集団(SAF)/治験薬投与下
ベンテイビス®吸入投与下で発現率が5%以上の事象を抜粋
MedDRA version 16.1

重篤な有害事象発現率は、7.4%(2/27例)であり、このうち、治験薬と関連のある重篤な有害事象は、頭痛1例(3.7%)でした。また、治験薬の投与中止に至った有害事象発現率は7.4%(2/27例)であり、このうち、治験薬と関連のある有害事象は浮動性めまい1例(3.7%)でした。

長期投与期(52週間投与)における有害事象発現率は100%(22/22例)でした。また、長期継続投与期(40週間投与)のみに発現した新たな事象は認められませんでした。

有害事象<長期投与期(52週間)>

有害事象<長期投与期(52週間)>

長期投与(52週間)の解析におけるSAF(L-SAF)/治験薬投与下
ベンテイビス®吸入投与下で発現率が5%以上の事象を抜粋
MedDRA version 17.1

長期投与(52週間投与)における重篤な有害事象発現率は13.6%(3/22例)であり、長期継続投与期に発現した、または主要投与期から継続した重篤な有害事象発現率は9.1%(2/22例)でした。このうち、治験薬と関連のある重篤な有害事象は、主要投与期から継続した頭痛1例(4.5%)でした。また、長期継続投与期に治験薬の投与中止に至った有害事象発現率は9.1%(2/22例)であり、このうち、治験薬と関連のある有害事象は認められませんでした。

国内第III相試験〔非盲検非対照試験:IBUKI試験〕の概要

国内第III相試験〔非盲検非対照試験:IBUKI試験〕の概要

a:I-neb AADネブライザ
ERA=エンドセリン受容体拮抗薬
NT-proBNP=ヒト脳性ナトリウム利尿ペプチド前駆体N端フラグメント
PAH=肺動脈性肺高血圧症
PDE5=ホスホジエステラーゼ5