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ベンテイビス® 吸入液10μg 医療関係者の方

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製品情報

安全性

副作用発現状況(承認時)

副作用(臨床検査値異常を含む)発現頻度
国内第III相試験において、ベンテイビス®が吸入投与された27例中、21例(77.8%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。主な副作用は頭痛11例(40.7%)、咳嗽5例(18.5%)、低血圧4例(14.8%)、浮動性めまい3例(11.1%)、潮紅3例(11.1%)、ほてり3例(11.1%)、腹部不快感3例(11.1%)等でした。
海外第III相試験において、ベンテイビス®が吸入投与された132例中、96例(72.7%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められました。主な副作用は咳嗽44例(33.3%)、頭痛36例(27.3%)、潮紅25例(18.9%)、顎痛19例(14.4%)、ほてり10例(7.6%)、悪心9例(6.8%)等でした。(承認時)
なお、重大な副作用として、出血(頻度不明)、気管支痙攣(頻度不明)、過度の血圧低下(頻度不明)、 失神(3.1%)、血小板減少症(頻度不明)、頻脈(1.3%)があらわれることがあります。

国内第III相試験及び海外第III相試験における副作用-長期投与(国内:52週、海外:60ヵ月)

副作用発現状況

副作用発現状況

安全性解析集団(SAF)
MedDRA version 16.1(海外第III相試験)及びMedDRA version 17.1(国内第III相試験)
a:国内第III相試験における「右室不全」の1例は誤って治験薬と関連ありと報告されたものであり、実際には副作用ではないことが確認されている。
b:原疾患の悪化